Eine klinische Forschungsstudie ist eine medizinische Forschungsstudie mit menschlichen Probanden. Unter Leitung von Forschern und Prüfärzten wird der Einsatz eines medizinischen Verfahrens, eines medizinischen Geräts, eines Medikaments oder einer möglichen Behandlung geprüft. Klinische Studien liefern wertvolle Informationen und können Forschern dabei helfen, eine Erkrankung besser zu verstehen und zu erfahren, wie man sie am besten behandelt, oder es kann dazu führen, dass neue oder bessere Behandlungen verfügbar gemacht werden.

Ein Studienmedikament muss drei Phasen der klinischen Prüfung durchlaufen, bevor es von der Aufsichtsbehörde eines Landes zugelassen und der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird. PREMIER ist eine Studie der Phase 3.

Phase 1: Das Studienmedikament wird einer kleinen Gruppe von gesunden Freiwilligen oder Patienten verabreicht. Die Forscher beobachten, welche Menge man sicher einnehmen kann und wie der menschliche Körper darauf reagiert, wenn er das Medikament erhält.

Phase 2: Das Studienmedikament wird einer kleinen Gruppe von Menschen mit der zu behandelnden Krankheit oder dem zu behandelnden Zustand verabreicht. In dieser Phase bewerten die Forscher, welche Dosis angemessen ist und beginnen, mehr darüber zu erfahren, wie sicher das Medikament ist und wie gut es funktioniert.

Phase 3: Die Forscher testen die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments an einer größeren Gruppe von Probanden über einen längeren Zeitraum. Manchmal werden Vergleiche zwischen dem Studienmedikament und anderen Medikamenten angestellt, die bereits für den gleichen Zweck zugelassen sind.

Phase 4: Eine Phase-4-Studie wird durchgeführt, nachdem ein Studienmedikament für die öffentliche Verwendung zugelassen wurde. Das zugelassene Medikament kann mit anderen auf dem Markt befindlichen Medikamenten verglichen werden, oder die Forscher können die Langzeit-Wirksamkeit des Medikaments und die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten überwachen.

Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, ist es wichtig, dass Sie alle Aspekte der Studie kennen, einschließlich was bei den Studienterminen passiert, der Art und Weise, wie Sie das Studienmedikament einnehmen werden, der Erwartungen an Sie bei der Teilnahme, aller potenziellen Risiken und Vorteile, die damit verbunden sind, und viele andere Dinge. Bevor Sie der Teilnahme zustimmen, wird sich der Prüfarzt mit Ihnen treffen, um Ihnen alles mitzuteilen, was Sie wissen müssen. Sie erhalten schriftliche Informationen, die Sie mit Ihrer Familie und Freunden besprechen können, und Sie erhalten Zeit, alle Fragen zu stellen, die Sie haben.

Wenn Sie verstehen, was die alles Studie beinhaltet, und Sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, erhalten Sie eine Einwilligungserklärung, die Sie unterschreiben, um zu dokumentieren, dass Sie freiwillig an der Studie teilnehmen möchten. Selbst wenn Sie eine Einwilligung erteilen, steht es Ihnen frei, die Studie jederzeit und aus beliebigem Grund zu verlassen.

Ihre Teilnahme an der PREMIER-Studie dauert etwa 17 Monate. Die Teilnahme ist jedoch freiwillig und Sie können die Studie jederzeit verlassen.

Alle Medikamente, sowohl bereits zugelassene als auch solche, die aktuell klinische Studien durchlaufen, können möglicherweise Nebenwirkungen verursachen – einige davon sind bekannt, aber es könnten andere auftreten, die vorher noch nicht beobachtet wurden. Die Studienverfahren können auch Risiken bergen. Sie werden über alle bekannten möglichen Nebenwirkungen des Prüfpräparats und der Studienverfahren informiert, bevor Sie sich für die Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden. Sollten im Laufe der Studie weitere Risiken entdeckt werden, werden Sie unverzüglich darüber informiert.

Wenn sich Ihre Erkrankung während der Studie verschlechtert, wird Ihr Prüfarzt, falls erforderlich, zusätzliche oder alternative Behandlungsoptionen mit Ihnen besprechen. Zu diesen Optionen kann Folgendes gehören: Fortsetzung der Einnahme des Prüfpräparats, Ausscheiden aus der Studie, Wechsel zu einer anderen Behandlungsart oder die Einnahme von Medikamenten zur Linderung der Symptome.

Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden stehen bei uns während der Studie an erster Stelle. Alle Entscheidungen in Bezug auf das Studienmedikament oder alternative Behandlungen werden in diesem Sinne getroffen.

Wenn Sie in die Studie aufgenommen wurden, werden Sie von einem Computer nach dem Zufallsprinzip entweder dem Erhalt von PXT3003 oder Placebo zugewiesen. Das Placebo sieht genau wie PXT3003 aus, enthält jedoch keine medizinisch aktiven Wirkstoffe. Placebos werden häufig in klinischen Studien verwendet, um zu verstehen, ob das zu erforschende Medikament wirksam ist. In dieser Studie wird jeder zweite Teilnehmer Placebo einnehmen. Weder Sie noch der Prüfarzt oder die Pflegefachpersonen werden wissen, ob Sie PXT3003 oder Placebo erhalten. Im Notfall ist es dem Prüfarzt möglich, diese Informationen zu erhalten.

Es steht Ihnen frei, die Studie jederzeit zu verlassen, ohne dass dies Nachteile für Ihre zukünftige Versorgung zur Folge hat. Es gibt eine Reihe von möglichen alternativen Behandlungsoptionen für Ihre Erkrankung. Ihr Arzt wird sich weiterhin um Sie kümmern und Sie zu alternativen Behandlungsmöglichkeiten beraten.